Все, что связано с COVID-19 вызывает повышенное внимание и полярные мнения, что понятно. Мы начали публикации на тему пандемии COVID-19 в феврале 2020, пытаясь по мере возможностей привлечь внимание к опасности и непредсказуемости нового коронавируса.

Представляемое исследование результатов вакцинации интересно тем, что это первое такое по массовости observational study — то есть исследование, в котором наблюдают за естественным ходом событий, не вмешиваясь и анализируя полученные результаты.

Это уже не рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предшествующее разрешению на массовое применение в реальных условиях.
Это первые результаты такого — массового — применения вакцины BNT162b2 мРНК (BioNTech and Pfizer).

BNT162b2 мРНК вакцина Covid-19 в условиях общенациональной массовой вакцинации

В заголовке — перевод названия статьи в журнале The New England Journal of Medicine (NEJM), опубликованной 24 февраля 2021 года: BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting.

Как пишут авторы, «поскольку во всем мире начинаются массовые кампании вакцинации против коронавирусной болезни 2019 (Covid-19), эффективность вакцины необходимо оценивать по ряду результатов среди различных групп населения в неконтролируемых условиях. В этом исследовании для оценки эффективности вакцины мРНК BNT162b2 использовались данные крупнейшей организации здравоохранения Израиля.»

Авторы — исследователи из Израиля и США. Вакцинация проводилась в Израиле, и по словам авторов, несколько обстоятельств сделали «…настоящее исследование однозначно подходящим для оценки эффективности вакцины BNT162b2 при практическом применении.»

Одно из этих обстоятельств, участие в исследовании Clalit Health Services (CHS). Эта служба, как было отмечено, крупнейшая в системе здравоохранения Израиля (всего их четыре, на выбор), что обусловило редко встречаемое сосредоточение огромного массива медицинской информации.

В том числе, результатов ПЦР-тестов на COVID-19, наблюдений за пациентами в поликлиническом звене и в стационарах — эти данные для более, чем половины населения Израиля, обновляются ежедневно на протяжении более двух десятилетий.

Вторым важным обстоятельством явились быстрые темпы и широкое распространение вакцинации против COVID-19 в Израиле, высокий уровень заболеваемости, совпавший с началом вакцинации, а также то, что тестирование SARS-CoV-2 ПЦР очень доступно в Израиле и может быть выполнено без направления в течение нескольких часов.

В исследовании приняли участие вакцинированные в период с 20 декабря 2020 г. по 1 февраля 2021 г., и полученные результаты были сопоставлены с невакцинированными в контрольной группе в соотношении 1:1, в соответствии с демографическими и клиническими характеристиками.

В каждой группе было 596 618 человек. Во всех случаях, включенных в исследование, инфицирование коронавирусом SARS-CoV-2 было документально подтверждено. Исследовались различные формы течения болезни, в том числе тяжелые формы, а также влияние вакцинации на частоту летальных исходов.

Предприняты меры для исключения систематической ошибки отбора, иных искажений полученных результатов. Большой размер выборки позволил оценить эффективность вакцины для отдельных подгрупп (в том числе с сопутствующими заболеваниями), для оценки которых рандомизированное исследование не имело достаточной выборки.

Кроме того, в исследовании оценивалась средняя эффективность вакцины по нескольким штаммам («британский» штамм в это время в Израиле циркулировал тоже.)

ВЫВОДЫ — учтем, что расчетная эффективность в процентах показывает, насколько снижается риск у вакцинированных людей, по сравнению с невакцинированными.

— Расчетная эффективность вакцины в течение периода наблюдения, начинающегося через 7 дней после второй дозы, составляла 92% для зарегистрированных случаев инфицирования, 94% для Covid-19 с появлением симптомов заболевания, 87% для госпитализированных и 92% для наиболее тяжелых форм Covid-19.

— В рандомизированном исследовании предполагаемая эффективность вакцины от тяжелой формы Covid-19 (89% за весь период исследования) была основана только на 10 случаях. В текущем исследовании — на большом массиве данных — оценочная эффективность составила 62% в течение 14-20 дней после первой дозы, 80% в течение 21-27 дней и 92% в течение 7 и более дней после второй дозы.

— Расчетная эффективность в течение 14-20 дней (после одной дозы) и 21-27 дней (постепенное переключение между первой и второй дозами вакцины) составляла 72% и 84% для летальных исходов, связанных с Covid-19.

— Возрастные группы изучены более детально, чем в рандомизированном исследовании — эффективность вакцины была одинаковой для людей в возрасте 70 лет и старше и для более молодых возрастных групп за тот же период времени.

— Исследование, проведенное в условиях общенациональной массовой вакцинации, позволяет предполагать, что мРНК-вакцина BNT162b2 эффективна для широкого диапазона вариантов, связанных с Covid-19, и этот результат согласуется с результатами рандомизированного исследования.

— Исследование показывает, что эффективность высока в отношении наиболее тяжелых форм течения болезни, влекущих за собой госпитализацию, тяжелое течение и летальный исход.

Исследование подтверждает высокую эффективность вакцины BNT162b2 для предотвращения Covid-19 в неконтролируемых условиях, аналогичную эффективности вакцины, о которой сообщалось в предшествующем массовому применению рандомизированном исследовании.

Авторы заключают «..Эти результаты укрепляют надежды на то, что недавно утвержденные вакцины помогут смягчить глубокие глобальные последствия пандемии Covid-19.» 

Post Scriptum

  • Появятся результаты подобных исследований для других вакцин — обратимся к ним.
  • Все виды дискуссий на тему пандемии для себя считаем завершенными. Обоснования — приведены, итоги — подведены.
    Наша задача, еще с февральских статей 2020 – по мере возможностей информировать, предупреждать. И помочь врачам и медицинским сестрам, насколько получится. Отклики сказали нам о том, что это верный путь.
  • Оставляем за собой право удалять посты с призывами – прямыми или косвенными – к отказу от исполнения необходимых для остановки пандемии мер. В связи с серьезностью ситуации, считаем подобную недемократичность профилактическим мероприятием.